Οι έλεγχοι ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) διενεργούνται από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Οι ορθές παρασκευαστικές πρακτικές θεσπίζονται από την FDA για να εξασφαλίσουν την παραγωγή ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακευτικών προϊόντων για το γενικό πληθυσμό που καταναλώνουν και χρησιμοποιούν. Οι διαδικασίες που ακολουθούνται κατά τη διάρκεια του ελέγχου ΟΠΠ χρησιμεύουν για τον εντοπισμό του κατά πόσον ένας κατασκευαστής έχει ή όχι τον έλεγχο των διαδικασιών του.
$config[code] not foundΓενικοί έλεγχοι
Όταν διενεργείται έλεγχος ΟΠΠ, ο ελεγκτής αρχίζει εξετάζοντας τους γενικούς ελέγχους του κατασκευαστή του φαρμάκου. Ο οργανικός πίνακας παρέχεται συνήθως από την εταιρεία και επιτρέπει στον ελεγκτή να διαπιστώσει ότι υπάρχει τμήμα διασφάλισης ποιότητας και είναι ξεχωριστό από τις διαδικασίες κατασκευής. Πέρα από την οργάνωση της εταιρείας, εξετάζονται οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) και τα αρχεία κατάρτισης. Τα ισχυρά SOP αποτελούν απαραίτητο μέρος της GMP, καθώς επιβεβαιώνουν ότι όλες οι λειτουργίες εκτελούνται με τον ίδιο τρόπο κάθε φορά.
Έλεγχος διευκόλυνσης
Οι ελεγκτές είναι υπεύθυνοι για τον καθορισμό του εάν μια μονάδα παραγωγής είναι αποδεκτή για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Για το σκοπό αυτό, ο έλεγχος θα περιλαμβάνει μια εις βάθος εξέταση των περιβαλλοντικών ελέγχων που εφαρμόζει η εταιρεία. Τέτοιοι έλεγχοι περιλαμβάνουν μέτρα για να εξακριβωθεί ότι ο αέρας είναι καθαρός και ότι δεν υπάρχει νερό στο νερό. Το μόνιμο νερό οδηγεί σε μικροβιολογική ανάπτυξη που αυξάνει τη δυνατότητα μόλυνσης του προϊόντος. Εκτός από τις περιβαλλοντικές ανησυχίες, ένα μέρος της εξέτασης του ελέγχου εγκαταστάσεων περιλαμβάνει ανασκόπηση των συστημάτων ελέγχου των παρασίτων της εταιρείας.
Βίντεο της Ημέρας
Σας έφερε από το Sapling Έφερε σε σας από το SaplingΈλεγχος εξοπλισμού
Οι διαδικασίες που ελέγχουν τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή, τη συσκευασία και τη δοκιμή των φαρμακευτικών προϊόντων υποβάλλονται σε έλεγχο στο πλαίσιο του ελέγχου ΟΠΠ. Ένας ελεγκτής πρέπει να προσδιορίσει τις διαδικασίες της εταιρείας για την αποθήκευση και τον καθαρισμό του εξοπλισμού. Ο καθαρός εξοπλισμός αποτελεί σημαντικό μέρος της πρόληψης της διασταυρούμενης μόλυνσης και εξασφαλίζει ότι τα υπολείμματα από ένα ήδη κατασκευασμένο προϊόν απομακρύνονται αποτελεσματικά. Εκτός από την αποθήκευση και τον καθαρισμό, ο ελεγκτής θα εξετάσει τις διαδικασίες βαθμονόμησης και πιστοποίησης μιας εταιρείας. Αυτές οι διαδικασίες είναι απαραίτητες για να αποδειχθεί ότι κάθε εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στην παραγωγή εκτελεί την προβλεπόμενη λειτουργία του.
Έλεγχος υλικού / εξαρτήματος
Ο έλεγχος υλικού και εξαρτημάτων διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στη συμμόρφωση της εταιρείας με την GMP. Όταν τα υλικά παραλαμβάνονται από έναν φαρμακευτικό κατασκευαστή, πρέπει να ληφθούν δείγματα και να υποβληθούν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί ότι το υλικό δεν είναι λανθασμένα επισημασμένο και επίσης ότι ικανοποιεί το σωστό επίπεδο αποτελεσματικότητας. Μέρος του ελέγχου ΟΠΠ είναι μια επισκόπηση των συστημάτων ποιότητας που χρησιμοποιούνται για να βεβαιωθείτε ότι το υλικό έχει ληφθεί σωστά. Ένα άλλο σημαντικό μέρος του ελέγχου ΟΠΠ είναι να εξετάσει τα συστήματα αποθήκευσης υλικών και τον έλεγχο απογραφής.
Λειτουργικός έλεγχος
Όταν ένας ελεγκτής εξετάζει τους επιχειρησιακούς ελέγχους μιας εταιρείας, εξετάζει γενικά τομείς όπως η επικύρωση, η επανεξέταση των υλικών και η δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η επικύρωση είναι μια λειτουργία ποιότητας που χρησιμεύει για να παρέχει τεκμηριωμένες αποδείξεις ότι οι διαδικασίες παραγωγής, συσκευασίας και καθαρισμού προϊόντων εκτελούν πραγματικά τις προβλεπόμενες λειτουργίες τους. Κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου, ζητούνται και αναθεωρούνται πρωτόκολλα επικύρωσης και εκθέσεις. Οι δειγματοληψίες και οι δοκιμές κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χρησιμοποιούνται στην πραγματικότητα σε επικυρώσεις προϊόντων, αλλά διενεργούνται επίσης κατά τη διάρκεια δοκιμών μετά την επικύρωση.
Ολοκληρωμένος έλεγχος προϊόντος
Μια σημαντική διαδικασία ελέγχου ΟΠΠ είναι η αναθεώρηση του ελέγχου τελικού προϊόντος. Ο έλεγχος του τι συμβαίνει σε ένα τελικό προϊόν περιλαμβάνει: τη δοκιμή των τελικών προϊόντων, την αποθήκευση, τη διανομή, την απελευθέρωση προϊόντος και τον χειρισμό παραπόνων. Ενώ αυτοί είναι όλα σημαντικά στοιχεία των ελέγχων τελικού προϊόντος από μόνοι τους, ο τρόπος με τον οποίο μια εταιρεία χειρίζεται τις καταγγελίες ελέγχεται ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου ΟΠΠ. Εξετάζοντας τα θέματα που αντιμετωπίζει η εταιρεία και τον τρόπο αντιμετώπισης των προβλημάτων, ο ελεγκτής θα αναπτύξει μια καλή αίσθηση του πόσο αποτελεσματικό είναι το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας για την εξεύρεση των βασικών αιτιών των προβλημάτων και την αποτελεσματική αντιμετώπισή τους.
