Η επιτυχία ή η αποτυχία των βιοϊατρικών νεοσύστατων εξαρτάται από την έγκριση των κανονισμών. Η κυβέρνηση, σωστά, θέλει να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα αυτά θα λύσουν τα προβλήματα που υποτίθεται ότι θα επιλύσουν και δεν θα βλάψουν τα άτομα που τα χρησιμοποιούν.
Αλλά η στατιστική ανάλυση που χρησιμοποιείται για να δείξει πόσο καλά λειτουργεί ένα νέο βιοϊατρικό προϊόν και επομένως, αν είναι άξιος έγκρισης, έχει κάποιες ενδιαφέρουσες ρυτίδες.
$config[code] not foundΠάρτε, για παράδειγμα, την περίπτωση του νέου καρδιακού νάρθηκα Taxus Liberte του Boston Scientific. Το τμήμα αγοράς της Wall Street Journal της 14ης Αυγούστου είχε μια ιστορία για ένα «ελάττωμα» σε μια επιστημονική μελέτη του Boston Scientific για το νέο του ενδοπρόβλημα.
Δύο πράγματα έχουν σημασία στις μελέτες σχετικά με την απόδοση νέων βιοϊατρικών προϊόντων: πόσο μεγάλο είναι το αποτέλεσμα και πόσο βέβαιοι είμαστε ότι το αποτέλεσμα είναι πραγματικό και όχι απλά μια τυχερή κλήρωση. Η συζήτηση εδώ δεν αφορά το μέγεθος της επίδρασης του βρογχικού στεντ του Taxus Liberté της Boston Scientific. Η μελέτη που διενήργησε για το FDA έδειξε ότι ο νέος ενδοπρόλογος ήταν εξίσου καλός στην αποφυγή της απόφραξης ως παλαιού στεντ.
Το ερώτημα είναι πόσο βέβαιοι είμαστε ότι το εύρημα των ερευνητών δεν είναι λάθος.
Το άρθρο της Wall Street Journal εξήγησε: "Οι ιατρικές μελέτες καθορίζουν την επιτυχία ή την αποτυχία στην εξέταση μιας υπόθεσης υπολογίζοντας έναν βαθμό βεβαιότητας, γνωστού ως p-value. Η τιμή p πρέπει να είναι μικρότερη από 5%, ώστε τα αποτελέσματα να θεωρούνται σημαντικά. "Συνεχίζει να λέει ότι υπάρχουν διάφοροι τρόποι για τον υπολογισμό της τιμής p και παράγουν ελαφρώς διαφορετικά αποτελέσματα.
Χρησιμοποιώντας μια στατιστική που ονομάζεται τιμή Wald, οι ερευνητές της Boston Scientific δήλωσαν ότι υπήρχε μόνο μια πιθανότητα 4,874% ότι έκαναν λάθος για το αποτέλεσμα. Αλλά εάν χρησιμοποιούσαν την ακριβή διπλή διωνυμική δοκιμή του NCSS LLC, η πιθανότητα ότι ήταν λάθος ήταν 5,47%.
Δηλαδή, ένας στατιστικός έλεγχος δείχνει μια πιθανότητα με 0,596% μικρότερη πιθανότητα ότι το εύρημα ήταν λανθασμένο από το άλλο τεστ.Το πρόβλημα είναι ότι η δοκιμή Wald είπε ότι η πιθανότητα ότι ήταν λάθος ήταν λιγότερο από 5% και η δοκιμή NCSS είπε ότι η πιθανότητα ότι ήταν λάθος ήταν περισσότερο από 5%.
Αυτή η διαφορά έχει σημασία επειδή το 5% είναι ένας μαγικός αριθμός. Αν οι ερευνητές είχαν διαπιστώσει ότι η δοκιμή Wald είχε δείξει τιμή ρ 4,278% και ότι η ακριβής διπλή διωνυμική εξέταση του NCSS LLC είχε δείξει τιμή ρ 4,874%, επίσης διαφορά 0,596% μεταξύ των δύο δοκιμών, θα υπήρχε κανένα πρόβλημα επειδή και οι δύο τιμές p θα είναι λιγότερο από 5% βεβαιότητα.
Η επιτυχία ενός νέου βιοϊατρικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει στο αν η διαφορά 0,596% στη βεβαιότητα της εύρεσης ενός αποτελέσματος ενός νέου φαρμάκου ή ιατρικής συσκευής σε διαφορετικά στατιστικά εργαλεία πέφτει πάνω ή κάτω από 5%.
Το πρόβλημα είναι ότι το 5% είναι απλώς μια σύμβαση. Ο κόσμος της επιστημονικής έρευνας θα μπορούσε να έχει αναπτύξει τη σύμβαση ότι το επίπεδο βεβαιότητας που χρειαζόμαστε είναι 4% ή 6% ή κάτι άλλο.
Τώρα η Boston Scientific είναι μια μεγάλη εταιρεία και πιθανότατα θα επιβιώσει ανεξάρτητα από το τι συμβαίνει με αυτό το προϊόν. Αλλά υποθέστε ότι μιλάμε για ένα ξεκίνημα εδώ. Οι περισσότερες βιοϊατρικές νεοσύστατες αρχικά προσπαθούν να αναπτύξουν ένα καινούργιο προϊόν. Έτσι, η επιτυχία ή η αποτυχία τους ως εταιρείες εξαρτάται από την έγκριση αυτού του προϊόντος. Εάν το προϊόν δεν εγκριθεί, συχνά αποχωρούν από την επιχείρηση και δεν έχουν την ευκαιρία να αναπτύξουν μια δεύτερη έκδοση του προϊόντος ή ενός διαφορετικού προϊόντος.
Βασικά, αξιολογούμε την αποτελεσματικότητα των βιοϊατρικών προϊόντων και διακυβεύουμε την επιτυχία ή την αποτυχία των βιοϊατρικών νεοσύστατων επιχειρήσεων σχετικά με το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο στατιστικό εργαλείο δείχνει την εμπιστοσύνη που έχουμε στο εύρημα να είναι ελαφρώς πάνω ή ελαφρώς κάτω από το επίπεδο βεβαιότητας που συμβαίνει να είναι μια σύμβαση την οποία έχουν αναπτύξει οι ερευνητές.
* * * * *
Σχετικά με τον Συγγραφέα: Scott Shane είναι ο Α. Malachi Mixon III, Καθηγητής Επιχειρηματικών Σπουδών στο Πανεπιστήμιο Case Western Reserve. Είναι ο συντάκτης οκτώ βιβλίων, συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων για την επιχειρηματικότητα: οι δαπανηροί μύθοι που ζουν οι επιχειρηματίες, οι επενδυτές και οι φορείς χάραξης πολιτικής. Εύρεση εύφορου εδάφους: Προσδιορισμός εξαιρετικών ευκαιριών για νέες επιχειρήσεις. Τεχνολογική στρατηγική για διευθυντές και επιχειρηματίες. και Από το Παγωτό στο Διαδίκτυο: Χρήση του Franchising για την προώθηση της ανάπτυξης και των κερδών της εταιρείας σας.
4 Σχόλια ▼
