Οι ρυθμιστικές υποθέσεις είναι μια συγκριτικά νέα λειτουργία διοίκησης επιχειρήσεων. Αυτά τα τμήματα μπορούν να βρεθούν σε μια ποικιλία εταιρειών που παράγουν φαρμακευτικά προϊόντα, φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καλλυντικά και βιομηχανικά χημικά προϊόντα. Ο Οργανισμός Επαγγελματιών σε Ρυθμιστικές Υποθέσεις εξηγεί στην ιστοσελίδα του ότι μια υπηρεσία ρυθμιστικών υποθέσεων διασφαλίζει ότι η εταιρεία τηρεί τους κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους που προστατεύουν τη δημόσια υγεία. Το TOPRA είναι ένας επαγγελματικός σύλλογος για άτομα που εργάζονται στον τομέα.
$config[code] not foundΕποπτεία του πλήρους κύκλου ζωής του προϊόντος
Ένα τμήμα ρυθμιστικών υποθέσεων επιβλέπει κυρίως την εποπτεία του κύκλου ανάπτυξης προϊόντων. Η Εταιρεία Κανονιστικών Υποθέσεων λέει ότι το εύρος αυτής της επιχειρησιακής λειτουργίας κυμαίνεται από την αρχή της έρευνας και της ανάπτυξης των προϊόντων μέχρι το στάδιο μετά την κυκλοφορία της διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων για τη δοκιμή του προϊόντος προτού είναι έτοιμο για αγορά. Το τμήμα οργανώνει επίσης διαβουλεύσεις και συναντήσεις μεταξύ της εταιρείας και κυβερνητικών ρυθμιστικών οργανισμών. Η ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων καταρτίζει έγγραφα ενημέρωσης και για τις κυβερνητικές υπηρεσίες. Η ομάδα θα διαχειρίζεται επίσης την επικοινωνία μεταξύ των εξωτερικών ρυθμιστικών οργανισμών και του κατασκευαστή.
Η διασφάλιση του προγράμματος ανάπτυξης προϊόντων είναι συμβατή
Σύμφωνα με το Pharmatching.com, η ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων θα αναπτύξει τη ρυθμιστική στρατηγική της εταιρείας και θα ενσωματώσει νομικούς περιορισμούς στα σχέδια ανάπτυξης προϊόντων. Ο ιστότοπος της Biotransapp αναφέρει ότι σε αυτό το στάδιο του κύκλου ζωής του προϊόντος, το τμήμα θα πρέπει να επιλύσει ζητήματα συμμόρφωσης όπως τα είδη συστατικών ή χημικών ουσιών που επιτρέπονται στα προϊόντα ή οι απαιτούμενες δοκιμές.
Βίντεο της Ημέρας
Σας έφερε από το Sapling Έφερε σε σας από το SaplingΗ διασφάλιση της συμμόρφωσης της εκστρατείας μάρκετινγκ προϊόντων
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο εμπόριο, το τμήμα ρυθμιστικών υποθέσεων πρέπει να υποβάλει νέα αίτηση φαρμάκου στον δημόσιο ρυθμιστικό φορέα. Σε αυτό το υπόμνημα, είναι επίσης υπεύθυνη για την πλήρη αποκάλυψη όλων των επιστημονικών εγγράφων και δεδομένων καθώς και για τη γνωστοποίηση μορφών δεδομένων και διαδικασιών συλλογής. Επιπλέον, θα είναι υπεύθυνη για την παροχή του στρατηγικού ρυθμιστικού πλαισίου για την υποβολή. Εξισορροπημένο με αυτό το καθήκον συμμόρφωσης, το τμήμα πρέπει να είναι αποτελεσματικό και να ελαχιστοποιεί το χρόνο που χρειάζεται για να φέρει το προϊόν της επιχείρησής του στην αγορά. Για να είναι αποτελεσματική, πρέπει να γνωρίζει λεπτομερώς όλες τις ρυθμιστικές απαιτήσεις και δοκιμές. Η αποτυχία σε οποιοδήποτε σημείο αυτής της διαδικασίας μπορεί να οδηγήσει σε δαπανηρή καθυστέρηση στην είσοδο στην αγορά.
Η διασφάλιση ότι το προϊόν μετά την κυκλοφορία είναι συμβατό
Μόλις λάβει το προϊόν άδεια κυκλοφορίας, το τμήμα θα είναι επίσης επιφορτισμένο με τη διατήρησή του. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. λέει ότι μερικές φορές τα θέματα ασφάλειας των προϊόντων δεν επιτίθενται μέχρι να χρησιμοποιηθούν από τους καταναλωτές. Το FDA λειτουργεί συνεργάζεται με το τμήμα ρυθμιστικών υποθέσεων για να εξασφαλίσει ότι οι τυχόν επικίνδυνες παρενέργειες των προϊόντων εντοπίζονται ταχέως και εάν χρειάζεται να ανακληθούν από την αγορά. Η ανάκληση θα εκδοθεί από την υπηρεσία εάν υπάρχουν προβλήματα με τη συσκευασία ή την κατασκευή ενός προϊόντος ή εάν έχει μολυνθεί.
